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Corona-Impfung unter 12 Jahren: Moderna erzielt Impftest-Erfolg bei Kleinkindern

Ende März gab der US-Pharmakonzern Moderna bekannt, dass die Testergebnisse des Impfstoffs für Kinder zwischen sechs Monaten und sechs Jahren erfolgreich waren. Zudem verkündete es, die Zulassungsanträge in der Europäischen Union und in den USA schnellstmöglich beantragen zu wollen. Laut den Daten des Robert Koch-Instituts (RKI) lag die Sieben-Tage-Inzidenz der Null- bis Vierjährigen in der Kalenderwoche 14 bei einem Wert von 744,65.

Datenlage zu Spikevax-Impfstoff für Kinder

Moderna-Chef Stéphane Bancel verkündete mit der Veröffentlichung der klinischen Testergebnisse eine “gute Nachricht für Eltern von Kindern unter sechs Jahren”. Dabei handelt es sich um die Zwischenergebnisse einer Phase II/III-Studie.

Es seien zwei Impfstoffdosen von je 25 Mikrogramm nötig, um einen robusten Antikörper-Spiegel hervorzurufen. Diese würden bei Kindern zwischen sechs Monaten und sechs Jahren eine ähnlich gute Immunantwort hervorrufen wie zwei Dosen von je 100 Mikrogramm bei Personen zwischen 18 und 25 Jahren, so Moderna. Das Präparat sei gut verträglich.

Insgesamt seien für die Zwischenergebnisse die Daten von 6700 Kindern ausgewertet worden. 2500 der Kinder seien zwischen sechs Monaten und zwei Jahren alt gewesen, während 4200 Kinder zwischen zwei und sechs Jahren alt gewesen seien. 

Zwischen der Verabreichung der ersten und zweiten Dosis von 25 Mikrogramm lagen 28 Tage. Die Dosis entspricht einem Viertel der Dosis, die für Erwachsene eingesetzt wird – die Immunantwort fiel ähnlich stark aus wie bei geimpften Erwachsenen. Die Kontrollgruppe der Kinder erhielt ein Placebo

Zum Zeitpunkt der Studie grassierte in den USA bereits die Omikron-Variante des Coronavirus. Der Impfstoff schützt bei einer Ansteckung mit dieser Variante ähnlich schlecht wie bei Erwachsenen. Das Auftreten von schweren Krankheitsverläufen konnte nicht beobachtet werden. 

Mögliche Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen seien milde beziehungsweise gemäßigt vorgekommen. Tendenziell traten sie eher nach der der Verabreichung der zweiten Dosis auf, zum Beispiel in Form von Fieber über 38 Grad Celsius

Bei den 6700 Kindern traten weder schwere Entzündungsreaktionen noch Entzündungen des Herzmuskels oder -beutels auf. Auch gab es keine Todesfälle

Aktuell noch keine Zulassung

Noch ist der Impfstoff in der EU für Kinder unter fünf Jahren nicht zugelassen. Moderna plant, die Zulassungsanträge für diese Altersgruppe schnellstmöglich bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) sowie der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) einzureichen.

Ende November 2021 genehmigte die EMA die Verwendung des BioNTech/Pfizer Corona-Impfstoffs für fünf- bis elfjährige Kinder. Anfang Dezember folgte die eingeschränkte Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) für fünf- bis elfjährige Kinder mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf. Auch diese gilt für den Comirnaty-Impfstoff von BioNTech/Pfizer. 

Anfang März 2022 empfahl die EMA schließlich die Zulassung des Moderna-Impfstoffs für Kinder zwischen sechs und elf Jahren sowie die Booster-Impfung von Kindern ab zwölf Jahren mit dem BioNTech/Pfizer-Impfstoff. Die endgültige Entscheidung über die Verwendung trifft die EU-Kommission, dies gilt jedoch als reine Formsache. 

Die Dosis der Moderna-Impfung für Sechs- bis Elfjährige entspricht einer halben Dosis für Erwachsene. Die zweite Dosis erfolgt vier Wochen nach der ersten Impfung, nachfolgend gelten die Kinder als vollständig Geimpft. Auch hier sind Wirksamkeit, Sicherheit und Nebenwirkungen mit denen der anderen Altersgruppen vergleichbar. 

Laut dem RedaktionsNetzwerk Deutschland (RND) würden Expert:innen die Empfehlung aussprechen, auf die “Ergebnisse und Zulassungen der Gesundheitsbehörden zu warten, eher man sein Kind gegen Covid-19 impfen lässt.” 

So erklärte der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin Jörg Dötsch dem RND: “Ich rate von Off-Label-Impfung von unter Fünfjährigen ab, weil wir keine Studiendaten haben und nicht mal die richtige Dosis kennen[.] Aber ich verurteile niemanden, der sein Kind off-label impfen lässt. Es ist sehr schwierig für Eltern, im Moment die richtige Entscheidung zu treffen – wir Kinderärzte helfen, egal was passiert.”

Datenlage bei BioNTech

Der BioNTech/Pfizer Corona-Impfstoff für Kinder unter sechs Jahren wird derzeit ebenfalls in klinischen Studien erforscht. Dort wird das Vakzin mit einer Dosis von drei Mikrogramm verimpft, was einem Zehntel der Dosis für Erwachsene entspricht. Jedoch zeigten die Zwischenergebnisse der Studie im Dezember, dass die Antikörper der zwei- bis vierjährigen Kinder nur bei 60 Prozent der Vergleichsgruppe lag, berichtete der “Spiegel”.

Gewinne in Milliardenhöhe

Im Schlussquartal 2021 verbuchte Moderna einen Nettogewinn von 4,9 Milliarden Dollar. Noch 2020 hatte das Unternehmen wegen hoher Forschungs- und Entwicklungskosten einen Verlust von 747 Millionen Dollar verzeichnet. 2021 verbuchte der Pharmakonzern einen Überschuss von 12,2 Milliarden Dollar.

Millionen ungenutzte Dosen

Kürzlich berichtete der “Business Insider”: “Besonders der Kinderimpfstoff scheint ein echter Ladenhüter zu sein: Bis Ende Juni drohen 2,2 Millionen Dosen des Biontech-Impfstoffs für Kinder zu verfallen”. Auch würden 4,3 Millionen Moderna Dosen des Impfstoffs für über Zwölfjährige bis Ende Juni zu verfallen drohen. Ebenso gelte das für vier Millionen BioNTech/Pfizer Dosen für Kinder ab zwölf Jahren.