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EMA lässt Impfstoff von Novavax in EU zu

Bisher waren in Deutschland nur mRNA-Impfstoffe und Vektor-Vakzine zugelassen. Der Protein-Impfstoff Nuvaxovid von Novavax weckt nun die Hoffnung, dass auch Impfskeptiker überzeugt werden können. Am 20. Dezember erhielt der Impfstoff von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die bedingte Zulassung für Personen in der EU ab 18 Jahren, da er “die EU-Kriterien zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt.” Eine Zustimmung der EU-Kommission steht noch aus, gilt aber als Formsache. Damit ist Nuvaxovid der fünfte zugelassene Corona-Impfstoff in der Europäischen Union.

Zulassung durch EMA und WHO

Novavax ist eine Biotechfirma aus Gaithersburg in Maryland in den United States, die an einem Protein-Impfstoff gegen Covid-19 forscht. Am 20. Dezember 2021 ist ihr Impfstoff in der EU durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) zugelassen worden. In Großbritannien und Kanada wird das Vakzin derzeit noch geprüft, während Indonesien und die Philippinen den Impfstoff schon zuließen. In den USA möchte Novavax bald einen Zulassungsantrag stellen.

Geplant seie dieses Jahr noch die Herstellung von 150 Millionen Dosen und zwei Milliarden Impfdosen im Jahr 2022, berichtete die Tagesschau. Hersteller sei das indische Serum Institute. Es gilt als größer Impfstoff-Produzent der Welt. Die EU sicherte sich 200 Millionen Impfdosen. Deutschland hat für das Jahr 2022 16 Millionen Dosen des Impfstoffs angefordert.

Ebenfalls am 20. Dezember erteilte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) dem Novavax-Impfstoff die Zulassung für Personen ab 18 Jahren. Der Chef von Novavax, Stanley C. Erck, äußerte sich in einer Pressemitteilung folgendermaßen: „Wir danken der Weltgesundheitsorganisation für ihre gründliche Bewertung. Wir sind davon überzeugt, dass dieser Impfstoff dazu beitragen wird, die Hindernisse für den Zugang zu Impfstoffen in vielen Regionen der Welt zu überwinden, indem er die traditionelle Kühlung nutzt, die in den bestehenden Lieferkanälen für Impfstoffe verwendet wird, und gleichzeitig eine Option bietet, die auf einer bekannten und gut verstandenen Technologie basiert.“

Eigentlich wollte Novavax schon 2021 mehrere Milliarden Dosen seines Impfstoffs ausliefern, doch dieses Ziel konnte aufgrund von Produktionsproblemen und eines Rohstoffmangels nicht eingehalten werden. Auch mangelnde Qualitätsstandards sollen laut Forbes Magazin eine Rolle gespielt haben.

Wie wirkt der Impfstoff?

Bei Nuvaxovid handelt es sich genaugenommen um einen Protein-Impfstoff, nicht um einen Totimpfstoff, wie oft in den Medien berichtet wird. Laut RKI enthalten sowohl mRNA- als auch Vektorimpfstoffe gegen Covid-19 keine Viren, die vermehrungsfähig seien. Deshalb können sie mit Totimpfstoffen gleichgesetzt werden. Das gleiche dürfte dementsprechend auch für Protein-Impfstoffe gelten.

Das Vakzin enthält keine abgetöteten Viren oder deren Bestandteile. Die Funktionsweise des Vakzins ähnelt dem der Grippeimpfstoffe. Es werden im Labor Kopien des Corona-Spike-Proteins gezüchtet, die das Virus normalerweise umhüllen, um an menschliche Körperzellen andocken zu können. 

Das Spike-Protein wird bei Novavax in Insektenzellkulturen des Herbst-Heerwurms in Massen erzeugt und mit künstlichen Lipid-Nanopartikeln kombiniert. „Diese Zellkulturen werden aufgereinigt, das heißt, es wird durch chemische Verfahren sozusagen alles Unnötige weggeschmissen, sodass nur die Spike-Proteine übrig bleiben„, berichtet der Medizin Experte Dr. Christoph Specht RTL News. Der Impfstoff wird in den Oberarm gespritzt, so kann das Immunsystem Antikörper gegen das Protein bilden und vor einer Infektion mit Covid-19 schützen

Als Adjuvans beziehungsweise Impfverstärker wird Saponin verwendet, dessen Nebenwirkungen noch nicht breit erforscht wurde, so die Tagesschau. Es handele sich dabei um Nanopartikel, die zum Teil aus Rindenextrakt des chilenischen Seifenrindenbaums extrahiert werden, schreibt der Bayerische Rundfunk in einem Beitrag. Die zweite Impfung soll drei Wochen nach der Erstimpfung erfolgen. 

Studienergebnisse

Im “New England Journal of Medicine” wurde eine Studie veröffentlicht, an der 15.000 Proband:innen teilnahmen. Schon im September wurde eine Wirksamkeit gegen eine Covid-19-Infektion von 89,7 Prozent belegt. Es infizierten sich zehn geimpfte Personen mit dem Coronavirus, während es bei den Ungeimpften 96 Personen waren. Zudem musste keine infizierte aber geimpfte Person ins Krankenhaus, sodass der Schutz vor einer Krankenhauseinweisung und dem Tod durch Covid-19 bei 100 Prozent lag. 

Laut Stanley Erck seien die Nebenwirkungen mit denen anderer Impfstoffe vergleichbar. Überwiegend handele es sich um Schmerzen an der Einstichstelle, während es keine Berichte über Herzprobleme oder Blutgerinnsel gebe.

Schützt der Impfstoff auch vor Omikron?

Zu beachten ist, dass die Ergebnisse der Studien sich überwiegend auf die Alpha-Variante des Coronavirus beziehen. Mittlerweile dominiert weltweit die Delta-Variante und Omikron könnte diese laut Experten schon bald ablösen. Wie wirksam Nuvaxovid also gegen die beiden Mutationen ist, ist noch nicht bekannt. Der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, Carsten Watzl, twitterte anlässlich der zweiten Zulassungsstudie von Novavax “mit 20.000 Geimpften und 10.000 Placebo. Bestätigt 90% Effektivität gegen Alpha. Aber auch dieser Impfstoff wird an Omikron angepasst werden müssen.” 

Das RedaktionsNetzwerk Deutschland (RND) berichtete: “Das Unternehmen selbst verkündete bereits, dass erst mit einem Booster bei Delta mit ähnlich hohen Antikörperleveln zu rechnen sei wie beim Ursprungsvirus.” Laut Novavax werden aktuell Labortests gemacht, eine anpassung des Impfstoffs könne im Januar beginnen.

Gibt es noch andere Protein-Impfstoffe?

Auch der französische Pharmakonzern Sanofi forscht mit ihrem Partner GlaxoSmithKline an einem Protein-Impfstoff gegen das Coronavirus. Mit den Studiendaten wird im ersten Quartal 2022 gerechnet. Auch soll es eine Studie mit dem Impfstoff als Booster-Dosis geben.

Der Deutschlandfunk berichtet, dass in Kuba Massenimpfkampagnen mit Protein-Impfstoff laufen würden und auch In Ländern wie Russland oder China Protein-Impfstoffe im Einsatz seien und auch an andere Länder weitergegeben werden.

Ein guter Impfstoff für ärmere Länder?

Der große Vorteil von Nuvaxovid ist die Lagerung bei Kühlschranktemperaturen von zwei bis acht Grad Celsius. Das erleichtert die Logistik. Laut Tagesschau sei der Impfstoff in Indonesien und auf den Philippinen schon massenhaft im Einsatz. Zudem können durch die Zulassung durch die WHO auch Länder, die keine eigenen Zulassungsbehörden haben, den Impfstoff über die WHO einkaufen und verteilen lassen, so Deutschlandfunk Nova.

Kann das Vakzin Impfskeptiker überzeugen?

Den Zweifel vieler Impfskeptiker können Experten nicht nachvollziehen. Mittlerweile seien über 8 Milliarden Impfstoff-Dosen von BioNTech, Moderna und Co. verabreicht worden und Impfstoffe seien noch nie so gut erforscht gewesen wie aktuell, berichtet das Onlineportal des Münchner Merkur.

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach sieht den Impfstoff von Novavax nicht als “Game Changer”. Er verweist auf Studien, die zeigen, dass die millionenfach verabreichten Vakzine von Moderna und Biontech “eine ganze Spur sicherer” seien. Bettina Stark-Watzinger, die Bundesforschungsministerin, sieht im neuen Impfstoff eine sinnvolle Ergänzung der bereits vorhandenen Impfstoffe und hoffe auf die zügige Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO).Da es allerdings noch dauern wird, bis das Vakzin von Novavax bei uns verimpft werden kann, sollte man nicht auf den Impfstoff warten, sondern sich möglichst bald mit einem der bereits vorhandenen Impfstoffe immunisieren lassen. Watzl betont: „Wer auf diese Impfstoffe wartet, ist noch längere Zeit ungeschützt. Daher: Lieber jetzt impfen als warten. […] Wenn sich jemand nur mit einem solchen Impfstoff impfen lassen will, dann ist das immer noch besser als komplett ungeimpft zu sein.”

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