Wie funktioniert die Impfstoffzulassung

Dass überhaupt ein knappes Jahr nach dem Ausbruch der Corona-Pandemie die ersten wirksamen Impfstoffe gegen das Sars-Cov-2-Virus zur Verfügung stehen, grenzt fast schon an ein Wunder.  Mit der Zulassung des Impfstoffs von Johnson & Johnson sind nunmehr vier Impfstoffe gegen Covid-19 in der EU zugelassen. 

Bis vor wenigen Jahren hätte man von der Virusanalyse bis zur Zulassung des Impfstoffs 15 bis 20 Jahre angesetzt. Doch jetzt sind in Rekordzeit die ersten Impfstoffe gegen das neue Coronavirus entwickelt worden. Dies ist selbst für viele Experten eine große Überraschung. Denn um die Zulassung für einen Impfstoff durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) zu erhalten, müssen vorher zahlreiche Hürden und sehr langwierige Abnahmeprozedere gemeistert werden.

Die fünf Schritte von der Entwicklung bis zur Impfstoff-Freigabe!

Von der Idee bis zum verfügbaren Impfstoff vergehen in der Regel viele Jahre, manchmal Jahrzehnte. Bei Sars-Cov-2 wurde das Prozedere auf ein Jahr verkürzt.  Dabei wurden jedoch nicht die eigentlichen Tests verkürzt, sondern die Bürokratie vereinfacht. Denn die zahlreichen Anträge, die gestellt und geprüft werden müssen, nehmen den größten Zeitanteil in der Impfstoffentwicklung ein.

Nachfolgend ein Überblick über die klinischen Testphasen, für die im Wesentlichen fünf Schritte notwendig sind.

1.) Präklinische Phase: Was kommt überhaupt als Impfstoff infrage? 

Auf dem Weg zu einem möglichen Impfstoff werden zunächst bestimmte Substanzen mit molekularmedizinischen Methoden hergestellt und untersucht, man experimentiert mit verschiedenen Variationen. Findet sich ein aussichtsreicher Impfstoff-Kandidat, wird er in Tierversuchen weiter auf seine mögliche Wirksamkeit untersucht. Erst wenn es Hinweise darauf gibt, dass der Impfstoff funktioniert und gut verträglich ist, kann man mit der Impfstoffentwicklung fortfahren.

2.) Erste klinische Phase: Testung auf Verträglichkeit! 

Hier wird unter sorgfältiger Überwachung an maximal 100 freiwilligen Probanden ermittelt, ob der Impfstoff sicher und verträglich ist.

3.) Zweite klinische Phase: Tritt die gewünschte Immunreaktion ein? 

Nun wird an bis zu 1.000 Freiwilligen getestet, ob der Impfstoff die gewünschte Immunantwort erzeugt und ob sich bei den Probanden genügend Antikörper bilden. Desweiteren wird versucht, die ideale Konzentration und die Anzahl der notwendigen Impfungen zu ermitteln. 

4.) Dritte klinische Phase: Schützt der Impfstoff vor einer Infektion? 

Mehrere Tausend gesunde Probanden werden mit dem Impfstoff geimpft. Nun wird beobachtet, ob die Geimpften nicht doch die Krankheit erleiden. Es wird also danach geforscht, ob man durch den Impfstoff tatsächlich immun gegen die Erkrankung wird und ob diese Immunität auch von Dauer ist. Allein diese dritte klinische Phase dauert normalerweise vier bis sieben Jahre.

5.) Zulassung: Zusammentragen und Prüfen der Studienergebnisse! 

Sind die Daten aus den klinischen Phasen überzeugend, werden alle Informationen zusammengetragen und aufbereitet, um schließlich bei den Zulassungsbehörden – in Europa ist dies die EMA – die Zulassung zu beantragen. Im Normalfall dauert auch diese gewissenhafte Prüfung mehrere Monate bis Jahre.

Warum wird ein so großer Aufwand bei der Zulassung betrieben?

In Deutschland wird ausschließlich mit Covid-19-Impfstoffen geimpft, die von der EU-Kommission nach Prüfung durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) eine Zulassung erhalten haben. Das stößt mancherorts auf Kritik. Der Vorwurf: Die Europäische Arzneimittelagentur sei zu langsam bei den Zulassungen. Doch es gibt gute Gründe, das Zulassungsprozedere äußerst gewissenhaft durchzuführen. 

Jemand, der sich impfen lässt, geht schließlich davon aus, dass ihn dieser Impfstoff schützt. Sonst wäre die Impfung ja sinnlos. Deshalb müssen Hersteller Wirksamkeit und Sicherheit unter Beweis stellen. Dafür benötigt man klinische Studien – und für diese braucht man eine Genehmigung. Alles, was während der Studie geprüft und überwacht werden muss, ist vorgegeben und reglementiert. Auch eine Ethikkommission ist eingeschaltet. Es geht um Tests an Menschen, die für die Personen mit einem Risiko verbunden sind. Deshalb ist es unerlässlich, dass sehr genau geprüft und alles haarklein dokumentiert wird. In der Frühphase einer klinischen Studie werden alle Probanden sehr genau überwacht. Es wird überprüft, dass man jeder möglichen Nebenwirkung nachgeht.

Nebenwirkungen mit einer gewissen Schwere müssen unverzüglich den Behörden gemeldet werden, das ist Pflicht. Bei einer klinischen Studie wird zudem ein Prüfplan erstellt, was wann und wie zu untersuchen ist. An den muss man sich genau halten. Diese Daten müssen anschließend einer wissenschaftlichen Prüfung standhalten. Ohne verlässliche Daten käme man nie zu einem Impfstoff, der Sicherheit und Wirksamkeit unter Beweis gestellt hat.

Wann bekommen wir die Corona-Pandemie in den Griff?

Ist erst mal ein großer Impffortschritt erreicht, kann es schnell gehen mit dem Rückgang des Infektionsgeschehens. Das zeigen ermutigende Nachrichten aus Ländern mit raschem Impffortschritt wie Israel und Großbritannien. In Israel ist inzwischen mehr als die Hälfte der neun Millionen Einwohner zweifach geimpft. Die Zahl der Corona-Infektionen, der Schwerkranken und der Toten ist inzwischen stark zurückgegangen. In Großbritannien haben mehr als 32 Millionen Menschen und damit rund die Hälfte der Bevölkerung eine erste Impfung erhalten. Die Zahl der Neuinfektionen und Todesfälle sinkt, nachdem Anfang Januar noch eine katastrophale Situation mit 70.000 Neuinfektionen pro Tag verzeichnet wurde. Das macht Mut auch für Deutschland. Für die Menschen in Deutschland hat die Bundesregierung ein Impfangebot für jeden Bürger bis zum Ende des Sommers in Aussicht gestellt. 

Wann tritt die Herdenimmunität ein?

Mit Herdenimmunität ist ein Schutz durch die Gemeinschaft gemeint: Ist eine ausreichende Zahl der Bevölkerung geimpft oder nach durchgemachter Erkrankung immun, breitet sich der Erreger kaum noch aus – und das Virus gelangt weniger zu anfälligen Personen. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO zufolge müssten 60 bis 70 Prozent der Bevölkerung gegen Covid-19 vollständig immun sein, also zwei Impfdosen erhalten haben, damit Infektionsketten regelmäßig unterbrochen werden können. Die für den Herdenschutz nötige Impfquote hängt allerdings auch von der Wirksamkeit der Impfstoffe oder der natürlichen Reproduktionszahl des Virus ab – und kann deshalb auch höher liegen. Bei Sars-Cov-2 ist bisher zudem unklar, inwieweit Geimpfte das Virus noch übertragen können und wie lange eine Immunität anhält. 
Dennoch dürfte bei vielen Menschen die Botschaft hängengeblieben sein, dass die Pandemie quasi gestoppt ist, wenn genügend Personen durch Impfungen immun geworden sind. Der Leiter der Virologie der Charité in Berlin Christian Drosten bringt es auf den Punkt: „Die Daten in den verfügbaren Studien sehen für mich so aus, als ob auch die Weitergabe des Virus durch Impfung ganz deutlich eingedämmt wird!“